L’Agence Régulatoire Nationale Brésilienne, Anvisa, a donné le feu vert à l’Institut Butantan (São Paulo) pour le démarrage de la phase III d’essais cliniques visant à déterminer l’efficacité et la sécurité du vaccin basé sur le virus inactivé, développé par l’entreprise chinoise Sinovac Life Sciences contre la Covid-19. L’étude est une étape clé du processus de licence de la technologie.
L’Anvisa a notamment analysé les données de production mais aussi les informations cliniques fournies par Sinovac ainsi qu’un plan de développement clinique et un protocole d’essais défini par Butantan. Compte tenu de l’urgence sanitaire, la demande a été soumise au fast-track. L’étude devrait impliquer l’engagement de près de 9000 professionnels de la santé travaillant sur la Covid-19 dans 12 centres cliniques du Brésil entier.
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Dernière mise à jour
30.07.2020 - 17:23
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